салон косметологии Эпил Сити
Популярные врачи

Блох Софья Павловна

Эндокринолог, детский эндокринолог
Исаева Марина Александровна

Эндокринолог, детский эндокринолог
Эндокринолог, гинеколог, иммунолог, аллерголог, гинекологический эндокринолог
Александрова Ольга Геннадьевна

Эндокринолог, детский эндокринолог
Эндокринолог, гинеколог, иммунолог, аллерголог, гинекологический эндокринолог
Профпатолог, терапевт
Статьи

Главная / Статьи / Гастроэнтерология

23 декабря 2011

Препарат для лечения ожирения Сибутрамин запрещен в Европе

 

Продажа лекарственного препарата сибутрамин, предназначенного для снижения веса, запрещена во всех странах Европейского Союза. Как было установлено, сибутрамин негативно влияет на работу сердечно-сосудистой системы и увеличивает риск инфаркта и инсульта.

Компания Эбботт приостановила продажу препарата для лечения ожирения Сибутрамин в Европе в связи с рекомендациями Европейского комитета по медицинским препаратам (CHMP) на основании увеличения сердечно-сосудистых побочных эффектов, выявленных в процессе исследования SCOUT, в которое были включены пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Комитет по эндокринологии и метаболизму FDA пока разрешил продолжать продажу сибутрамина под названием Меридиа в США по рецепту врача, обязав при этом внести в инструкцию по препарату новое дополнительное противопоказание, в связи с данными исследования SCOUT. Для обсуждения соотношения риска и пользы препарата и определения дополнительных регуляторных действий по его применению будет создана комиссия экспертов, которая рассмотрит полный отчет по исследованию SCOUT, готовящийся компанией Эбботт к марту 2010.

Компания Эбботт сообщила, что результаты исследования SCOUT не изменили их мнения, что препарат имеет положительный эффект у пациентов, не входящих в группу риска. «Мы уверены, что для большого количества пациентов сибутрамин приносит пользу и не совсем согласны с мнением комитета и рекомендацией приостановить продажи препарата. Однако, мы будем действовать в точности согласно рекомендациям комитета», - заявил Eugene Sun, вице-президент Global Pharmaceutical R&D.

В Европе Сибутрамин продается с 1999 года под торговыми марками: Reductil, Reduxade и Zelium и др. Препарат является ингибитором обратного захвата норадреналина и серотонина, как и многие продаваемые антидепрессанты, хотя он не разрабатывался как препарат от депрессии. Он увеличивает уровень серотонина и норадреналина в головном мозге, что помогает пациентам снизить количество потребляемой пищи. Однако, препарат показал незначительную эффективность у пациентов, теряющих в среднем на 2-4 кг больше по сравнению с плацебо.

Сомнения по поводу влияния препарата на сердечно-сосудистую систему появились более десяти лет назад. FDA ранее отклонял одобрение препарата из-за опасений, что потенциальный риск повышения артериального давления при применении сибутрамина больше, чем его эффект в отношении снижения веса. Но тем не менее, FDA одобрил препарат, включая предупреждения об использовании сибутрамина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Следуя сомнениям по поводу безопасности сибутрамина в отношении сердечно-сосудистой системы, CHMP обязал компанию Эбботт провести исследование сибутрамина у пациентов, находящихся в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний. В результате, в 2002 году компания Эбботт начала проводить исследование SCOUT «Оценка риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или смертельного исхода у пациентов с ожирением при применении сибутрамина». За 6 лет в исследование были включены около 10 000 пациентов в возрасте 55 лет и старше, страдающие ожирением, избыточным весом и/или диабетом 2 типа, имеющие сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к ним. Пациенты, недавно перенесшие сердечный приступ или инсульт, либо имеющие застойную сердечную недостаточность, не были включены в исследование.

В настоящее время противопоказанием к применению сибутрамина является наличие у пациентов сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечный приступ, стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, аритмию, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертонию.

FDA рекомендует работникам здравоохранения регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений у пациентов, применяющих сибутрамин, и, если наблюдается устойчивое повышение артериального давления или учащение сердцебиения, применение сибутрамина следует прервать. Также применение сибутрамина следует прекратить у пациентов, вес которых не снизился по меньшей мере на 5% в течение первых трех-шести месяцев с начала лечения, так как продолжение лечения является неэффективным и только подвергает пациента неоправданному риску. EMEA рекомендует врачам не выписывать более препарат сибутрамин, фармацевтам не отпускать его, а пациентам срочно обратиться к врачу за изменением терапии.


ПОЖАЛУЙСТА, ОСТАВЬТЕ ВАШЕ МНЕНИЕ О СТАТЬЕ В КОММЕНТАРИЯХ
Материалы по теме:
каталог медицинских учреждений
Аптеки
Больницы
Скорая медицинская помощь
Поликлиники
Диспансеры
Акушерство и Гинекология
Стоматологические клиники
Товары для здоровья
Медицинские центры
Сервис онлайн записи к врачу