салон косметологии Эпил Сити
Популярные врачи

Справочник лекарственных средств

Главная / Справочник лекарственных средств

Декапептил депо(Трипторелин* (Triptorelin*), Decapeptyl® depot)

Международное название
Трипторелин* (Triptorelin*)

Латинское название
Decapeptyl® depot

Товарная группа

Форма выпуска и состав
лиоф. д/р-ра д/ин., 3,75 мг, шпр. разов., [со шпр., игл.], кор. 1, Ferring(Германия)

Фармакологическая группа
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Показания к применению

Описание препарата


Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; приложенный растворитель - бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

1 шприц
трипторелина ацетат 4.12 мг,
      что соответствует содержанию трипторелина 3.75 мг

Вспомогательные вещества: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Растворитель: полисорбат 80, декстран 70, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, вода д/и.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы одноразовые 1 мл 1), соединительным элементами (1) и иглами д/и (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона - депо-форма

Регистрационные №№:
  • лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/м и п/к введения пролонгир. действия 3.75 мг: шприцы в компл. с растворителем - П N008612, 22.10.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.

  • Описание лекарственного препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.


    Фармакологическое действие


    Действующее вещество препарата Декапептил депо - трипторелин - синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

    Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Описанные эффекты являются обратимыми.



    Фармакокинетика


    Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

    Всасывание

    В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется Cmax трипторелина в плазме крови, заметно снижающаяся в течение 24 ч. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 дней.

    После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 дней.

    Повторные, с интервалом в 28 дней, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.

    У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% в первые 13 дней. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% от введенной дозы.

    У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, при этом 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, в среднем, по 0.73% от введенной дозы ежедневно.

    Выведение

    Период полураспада трипторелина в плазме - 18.7 мин, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 мин. Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в 3 раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов - быстрого и медленного выведения. Менее 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.



    Показания к применению препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО


    У женщин

    — эндометриоз;

    — миома матки;

    — лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО).

    У мужчин

    — гормонозависимая карцинома предстательной железы.





    Режим дозирования


    Препарат Декапептил депо вводят п/к (в п/к клетчатку живота) или в/м 1 раз в 4 недели. Место введения препарата следует менять.

    При миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 раз в 4 недели, лечение начинают в первые 5 дней менструального цикла, длительность лечения от 3 до 6 мес.

    При вспомогательных репродуктивных технологиях (ЭКО) - однократно на 2-3 или 22 дни менструального цикла.

    При гормонозависимой карциноме предстательной железы - 1 раз в 4 недели, длительно.

    Правила введения препарата

    1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

    2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

    3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

    4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

    5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

    6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 раз. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.



    Побочное действие


    Со стороны половой системы: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, депрессия, ослабление либидо, частые головные боли, нарушение сна, увеличение массы тела, приливы, повышенная потливость, тошнота, снижение аппетита, миалгии, артралгии, деминерализация костей (при длительном приеме); у женщин - сухость слизистой оболочки влагалища, маточные кровотечения; у мужчин - снижение потенции, гинекомастия, уменьшение размеров яичек.

    Лабораторные показатели: редко - у мужчин и женщин могут отмечаться повышенная активность печеночных трансаминаз (ЛДГ, ГГТП, АЛТ, ACT), увеличение содержания холестерина в плазме крови.

    Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия.

    Местные реакции: боль в месте введения препарата.

    Все описанные побочные эффекты, как правило, имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.



    Противопоказания к применению препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО


    — гормононезависимая карцинома простаты;

    — беременность;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — детский возраст;

    — повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) пациенткам с поликистозом яичников, особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.



    Применение препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО при беременности и кормлении грудью


    Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

    Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.



    Применение у детей в возрасте до 12 лет


    Противопоказание: детский возраст.



    Особые указания


    При применении у мужчин

    В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: затруднение мочеиспускания, боли в костях, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, отечность ног. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

    При применении у женщин

    Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

    Миома матки и эндометриоз

    Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, в некоторых случаях, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, спустя 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. В случае, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, следует обратиться к врачу.

    Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

    В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

    Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 мес.

    Бесплодие, вспомогательные репродуктивные технологии (ЭКО)

    Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. В связи с тем, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны случаи многоплодной беременности после лечения Декапептилом депо.



    Передозировка


    О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.



    Лекарственное взаимодействие


    Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности.

    Для приготовленной суспензии срок годности - 3 минуты.



    Материалы по теме:
    разделы
    Врачи
    Клиники
    Энциклопедии
    Статьи
    Новости
    Материалы медицинских форумов
    дополнительно
    каталог медицинских учреждений
    Аптеки
    Больницы
    Скорая медицинская помощь
    Поликлиники
    Диспансеры
    Акушерство и Гинекология
    Медицинские центры
    Сервис онлайн записи к врачу